ヒントシート 17-アレルゲン管理

食物アレルギーは、人口に占める割合はわずかではあるが、増加の一途をたどっている。それらは最も一般的です子供。ただし、生涯続くものもあり、軽度から重度の、時には生命を脅かすこともあります反応。ほとんどの食物アレルゲンはタンパク質であり、食品の製造過程で変性することはありません。したがって、彼らの認識、管理、消費者へのコミュニケーションは非常に重要です。重要。

食品中のアレルゲンは意図的なものである場合があります（ナッツベースの製品に含まれるナッツ、牛乳ベースの製品に含まれるミルク）、または相互接触により導入されます。クロスコンタクトとは、残留物または微量のアレルギー物質がある場合に使用される用語です食材が食品に意図せず添加されてしまう。これは、材料の混合、ラインが原因で発生する可能性があります切り替え、または不十分な洗浄および衛生手順。

学習目標

アレルゲンの発生源の管理と予防
アレルゲン管理プログラムの作成
清掃および衛生プログラムの有効性を検証および検証するための手順を実施する

該当するコード要素

2.8.1

主な用語

アレルゲン

アレルギー反応を引き起こす物質。

検証

食糧農業機関のCODEX委員会ハザードで定義されています分析および重要管理点 (HACCP) システムとその適用に関するガイドライン — 付録 CAC/RCP 1 — 1969、改訂4-2003）に「識別、評価、管理を行うシステム」として食品安全にとって重大な危険。」管理限界に適用される検証は、意図した結果が達成されたことを証明することを目的としています。そしてそれが実際にうまくいったこと。

検証

食糧農業機関のCODEX委員会ハザードで定義されています分析および重要管理点 (HACCP) システムとその適用に関するガイドライン — 付録 CAC/RCP 1 — 1969、改訂4-2003）に「識別、評価、管理を行うシステム」として食品安全にとって重大な危険。」管理措置に適用される検証は、管理措置が行われたことを証明することを目的としています。そのデザインによると。

プロセスステップ

1. 2.8.1.1 アレルゲンを管理し、アレルゲンの発生源を防ぐために用いられる責任と方法製品の汚染によるアレルゲンを文書化し、実施する必要があります。

a. アレルゲンの管理と予防に用いられる責任と方法を文書化する異なるアレルギー性または非アレルゲン含有物質との相互接触。一部の食品には、アレルゲンとして知られている成分が含まれており、国の規制上の表示要件に従って申告およびラベルが付けられています原産国と目的国ただし、相互接触アレルゲンはもっと制御が難しい。これらは微量または時折発生するアレルゲンであり、本来あるべきものではありません製品に含まれており、成分リストには表示されません。それらは次の方法で発生します配合の誤り、ラインスケジュールの不備、やり直し、処理補助、または予期せぬ事態を招く成分中の存在（フレーバーの担体として使用されるラクトースなど）クロスコンタクトアレルゲンは徹底的かつ効果的な管理によってのみ制御できます工場内での慣行(注:多くの小売店では、「含まれる可能性がある」というラベルは受け付けていません。小売ブランド製品の管理統制として。意図的に含めるアレルギー成分には適切なラベルを貼る必要があります。しかし、相互接触アレルゲン適切な管理統制によって防止する必要があります。）

i. 2.8.1.1.i。アレルゲン管理プログラムには、以下のリスク分析が含まれるものとします食品グレードを含む原材料、原材料、加工助剤アレルゲンを含む潤滑剤。

1。すべての原材料の文書化されたリスク（危険）分析サイト内で使用される材料と加工助剤は実施。各サイトは意図と相互接触を知っている必要があります発生する可能性のあるアレルゲンと発生の潜在的なリスク。これ材料、原材料、および供給業者の確保を含む加工助剤（食品グレードの潤滑剤を含む）のいずれかを申告してください彼らが供給している材料に含まれるアレルギー性物質（以下を含む）クロスコンタクトアレルゲンの可能性。これは以下にのみ当てはまるわけではありません特定の完成品に使用されている材料ですが、使用されているものサイト全体。リスク評価は次の場合にも適用する必要があります保管されている材料や製品に含まれる潜在的なアレルゲン、または同じサイト内の他のラインで制作されたり、別の時期に制作されたり同じ行だたとえば、製菓メーカーは多くの製品ラインを生産していますが、ピーナッツを含むのは1つだけです。リスク評価には、ピーナッツアレルゲンの可能性を含める必要がありますピーナッツ以外の製品を汚染します。

ii. 2.8.1.1.ii。アレルゲン管理計画には、以下の評価が含まれるものとしますロッカールーム、自動販売機からの職場関連の食品アレルゲン、ランチルーム、ビジター

1。サイトがアレルゲンへの曝露と見なされているかどうかにかかわらず、リスクがあるすべての成分、材料、作業場の分析が必要です（食堂、ロッカールーム、自動販売機）のリスクを判断するためアレルゲンを相互接触させることで、アレルゲンを最小限に抑えるための対策を講じることができますリスクを排除してください。

iii. 2.8.1.1.iii。アレルゲン管理プログラムには、以下の登録が含まれます。製造国および国で該当するアレルゲン送信先の (複数の)。

1。国内で懸念されるサイト内のアレルゲンのリスト製造国と販売国を開発しなければならない。のリスト規制対象のアレルゲンは国や食品によって異なりますメーカーは、宣言可能なアレルゲンに精通している必要があります製品が販売されている国、および以下の点を確認してくださいその国の表示法は満たされています。彼らはまた知っておく必要があります規制上のアレルゲンが随時変化することによる法律の変更時間。

iv. 2.8.1.1.iv アレルゲン管理プログラムにはアレルゲンのリストを含めるものとする関係者がアクセスできるもの

1。サイト内のアレルゲンを含んでいる可能性のあるすべてのもののリスト生産業務に携わるスタッフがアクセスするのは概説。意図しない事態を避けるには、スタッフの意識が不可欠です製品に微量のアレルギー物質が含まれていること、および次のような結果を含むトレーニングを提供する必要がありますアレルゲンの意図しない摂取とそれに必要な方法汚染を防ぐ。微量のアレルギー物質は衣類から製品に転移してしまう、成分が間違っている選択、こぼれ、不適切な洗浄。

2.8.1.2。アレルゲン管理プログラムには、以下の指示が含まれるものとします。以下を含む原材料を識別、取り扱い、店、および分離する方法対象の生肉を受け取る担当スタッフにアレルゲンを提供材料と

vi. 2.8.1.1.v。アレルゲン管理プログラムには危険性を含める必要があります食品安全組み込まれたアレルゲンとその管理に関連する計画。

1。食品安全計画には、危険（潜在的な問題）を示さなければなりませんアレルゲンの貯蔵、移動、使用に関連するプラントとそれらの危険の制御方法すべて意図的なものであることが確認されましたまた、HACCPベースには相互接触アレルゲンを含める必要があります食品安全計画とその管理が特定されました。場合によっては、一般市民へのリスクを考慮して、アレルゲン対策がCCPとして特定される可能性がある健康状態、表示規制の違反、製品リコールールの可能性（申告不履行によるリコールが多数発生していますアレルゲンの。）統制には以下が含まれますが、これらに限定されません。

a、原材料および原材料の仕様

b. 原材料の受領と個別保管原材料;

c. 進行中の作業品と完成品を分けて保管すること。

d. 非アレルゲン含有物質以降のアレルゲン含有物質のスケジューリング

e. 堆積物、ボトルネック、およびアレルギー性の高い物質の分離を可能にします。

f. リワークの管理；

g. アレルゲン洗浄および衛生処置

h. 製品および機器のテスト。

2. 2.8.1.3。アレルゲンを含む食品を明確に識別し、分離するように規定する必要があります。分離手続きを実施し、継続的に監視しなければならない。

a. 受け取りスタッフと運用スタッフへの識別、保管、保管の方法に関する指示非アレルギー性物質とアレルゲンを含むことが知られている物質は、別々に文書化してください。SQF施設では、受領時にすべてのアレルギー性成分を特定する必要があります。非アレルギー性物質や以下を含む材料とは別に店してください他の種類のアレルゲン。受け取りと保管に関わるスタッフは、次のことを十分に認識しておく必要がありますアレルゲンの存在とリスク、および保管方法すべての成分は以下のものでなければなりませんアレルギー物質の名前が明記されており、保管する必要があります。他の非アレルギー性物質へのこぼれや漏れを防ぐために輸送してください。

3. 2.8.1.4。アレルギー物質が故意または意図せずに存在する可能性がある場合は、洗浄また、ライン切り替え間の製品接触面の衛生管理が効果的である必要があります。リスクと法的要件に適しており、潜在的なターゲットをすべて排除するのに十分である製品の接触面から生じるアレルゲン（必要に応じてエアロゾルを含む）による交差防止用接触。満足のいくものであれば、個別の処理装置と生産設備を提供しなければならないラインの衛生管理とクリーンアップまたは分離が不可能であり、

4. 2.8.1.6。アレルギー物質が含まれている可能性がある場合、製品の切り替え手順は次のとおりです。相互接触のリスクを排除するために文書化および実装されています。

a. 満足のいくクリーニングを実施できない場合は、個別に取り扱い、生産設備が必要です。アレルゲンのリスクが高い場合（ピーナッツなど）タンパク質は重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性がある（微量）、または処理装置の設計上、適切な洗浄、分離、相互接触を避けるために、隔離された生産設備を用意する必要があります。お手入れ必須また、空気の流れ、工具や機器への移動による相互接触を避けるためにも使用してください。または、あるラインから別のラインへのスタッフの移動。

5. 2.8.1.5。リスクアセスメント、検証の手順、検証に基づくアレルゲンが存在する場所や設備の清掃と衛生の有効性使用済みは効果的に実施されなければならない。

a. アレルギー性および非アレルギー性を生産するラインの洗浄および衛生処置製品は有効で検証されている必要があります。効果的に文書化され、実装され、相互接触アレルゲンを避けるには、検証済みの洗浄手順が不可欠です製品間での転送以下を参照してください。

6. 2.8.1.7 と 2.8.1.8

a. サイトは、すべての完成品がアレルゲンに関する表示に正確であることを確認する必要があります。これには、ラベルが国のアレルゲン表示規制を満たしていることを確認することが含まれます。製造元と仕向国、およびその製品の切り替え正しい製品が入っていることを確認するために、手順が管理され、監督されています正しいラベル。

b. 詳細については、ヒントシート 15 を参照してください。

7。検証

a. 検証の目的は、採用した洗浄プロセスが効果的であることを証明することです気になるアレルゲンの除去に。この証明には、特定の証拠が必要です洗浄によってアレルゲンは実際に除去されたか、許容レベルまで低下しました手順。したがって、アレルゲン特異的検査のみがその証拠となります。は許容可能な検証テスト方法には、特定のテストの使用が含まれますアレルゲンを除去しています。これらは通常、次のようなテスト方法を使用する必要があります。抗原（アレルゲン）と抗原に特異的な抗体。の 1 つの例抗原抗体検査は、酵素結合免疫測定法またはELISA法です。は ELISA法は、定量的でも定性的でもよく、次の方法で実施できます実験室用またはプラント用のテストキット付きで、どちらでもかまいません。ELISAテストキットは複数のメーカーから入手可能で、一般的に食品に使用されています加工業界。ラテラルフロー試験装置もELISAベースの方法を使用しており、特定のアレルゲンの検出にも効果的です。ラテラルフロー装置は定性的なものに限ります。ほとんどの感度は約10 ppm（100万分の1）で、一般的なアレルゲンのほとんどに使用でき、植物での使用を想定して設計されています環境。ELISAテストとラテラルフローテストキットの両方が承認されていますアレルゲン研究科学者として認められ、衛生上の要件を満たしています SQFコード検証。他に「許容できる」ものがあるかもしれないことに注意する必要があります使用できる検証方法のテスト。ただし、テストは「アレルゲン」を満たしている必要があります「特定の」基準を提供するか、検証が有効であることを示すその他の証拠を提供してください。は SQFインスティテュートは、特定の技術や方法論を支持するものではなく、以下のことを前提としています。サイトで科学的に検証された効果的な洗浄の証拠を提供する方法。他の食品安全管理の検証と同様に、定期的な再検証は発生した可能性のある変更を考慮する必要があります。すべてのアレルゲンが持っているわけではありません一部のナガスクジラやアレルゲンを含む特定のテストキットもご用意しています発酵、加熱または加水分解によって改質されます。

b. 検証済みの洗浄方法でアレルギー物質を除去できることが示されたら懸念されるのは、検証済みの手順が毎回使用されたことをサイトが確認する必要があることです。この検証は、サイト責任者が文書化する必要があります。検証済みの洗浄方法の訓練を受けています。使用される最も一般的な方法は次のとおりです。衛生プロセス中の検証済みの洗浄手順を直接観察します。もう1つの許容できる検証方法は、テスト用の高感度スワブを使用することです。タンパク質用。これらの最近開発された綿棒は、次の場所で総タンパク質を検出します。約20枚/分これらのデバイスは全タンパク質のみをテストし、特定のタンパク質はテストしないためです。アレルゲン、それらは検証には適していませんが、それを検証するのに役立ちます機器は徹底的に清掃されました。敏感なATPテストスワブもあります利用可能ですが、ATPの存在はタンパク質の存在を示すものではありません。これはアレルギー物質です。これらの全タンパク質スワブまたはATPの使用敏感な綿棒は、次の方法で検証済みの洗浄手順で校正する必要があります。検証済みのメソッドを使用して結果を記録した直後にアレルゲン特異的検査とタンパク質またはATPスワブ検査の両方。また、確保するためでもあります装置のコーナー、接合部、隙間でも表面が拭き取られている表面が開いているので、機器にタンパク質が滞留していないかチェックできます。

c. 検証済みのクリーニングプログラムの目的は、クリーニングプログラムの特質を確認することです使用する洗浄プロセスは完全で、効果的で、十分であり、実施されると、毎回同じ結果が得られます。

d. 清掃手順を検証して確実に実施するのは、SQFサイト責任です。アレルギーが懸念される物質を除去して、非アレルゲンとの相互接触を防いだり、異なるアレルギー性食品。規制を満たすにはこれを実行する必要があります原産国と目的国の要件、およびすべての要件顧客の要求。クリーニングの検証と検証の方法サイトで使用される手順およびその他のアレルゲン安全手順は、食品安全マニュアルの一部として文書化されています。手順は科学的に行われなければなりません有効であり、除外または免除については十分に文書化する必要があります詳細なリスク評価の再評価を文書化する必要があります少なくとも年に1回実施されるアレルゲン管理プログラム

8。検証

a. 検証済みの洗浄方法でアレルギー物質を除去できることが示されたら懸念されるのは、検証済みの手順が毎回使用されたことをサイトが確認する必要があることです。この検証は、施設の責任者が文書化する必要があります。検証済みの洗浄方法でトレーニングを受けています。最もよく使われている方法衛生管理中の検証済みの洗浄手順を直接観察することですプロセス。もう1つの許容できる検証方法は、高感度の綿棒の使用です。たんぱく質の検査だこれらの最近開発された綿棒は、次の場所で総タンパク質を検出します約20枚/分これらのデバイスは全タンパク質のみをテストし、特定のタンパク質はテストしないためです。アレルゲン、それらは検証には適していませんが、それを検証するのに役立ちます機器は徹底的に清掃されました。

b. 高感度のATP検査用綿棒もありますが、ATPの存在はそうですアレルギー物質であるタンパク質の存在を示すものではありません。これらの使用全タンパク質スワブまたはATP感受性スワブは、検証済みのもので校正する必要があります検証済みの方法を使用した直後に使用することによるクリーニング手順アレルゲン特異的検査とタンパク質またはATPの両方の結果を記録しますスワブテスト。また、コーナー、ジョイント、および接合部で表面が拭き取られていることを確認するためでもあります。装置の隙間や表面が開いているので、タンパク質が滞留していないかチェックできます機器。