Hojas Guía 17 - Manejo de Alérgenos

Las alergias alimentarias afectan a una pequeña pero creciente proporción de la población. Son más comunes en niños, aunque algunos pueden durar toda la vida y pueden causar leves a graves y, a veces, poner en peligro la vida reacciones. La mayoría de los alérgenos alimento son proteínas y no se desnaturalizan en el proceso de fabricación de alimento. Su reconocimiento, gestión y comunicación con el consumidor son, por lo tanto, extremadamente importante.

Los alérgenos en los alimento pueden ser intencionales (es decir, nueces en productos a base de nueces, leche en productos a base de leche), o introducido a través del contacto cruzado, que es el término usado cuando un residuo o cantidad traza de un alergénico ingrediente se agrega involuntariamente a un producto alimento. Esto puede suceder debido a la mezcla de ingredientes, línea cambios o procedimientos insuficientes de limpieza y saneamiento.

Objetivos de aprendizaje

• Controlar y prevenir las fuentes de alérgenos
• Crear un Programa de Manejo de Alérgenos
• Implementar procedimientos para validar y verificar la efectividad del programa de limpieza y saneamiento

Elementos de Código Aplicables

• 2.8.1

Términos clave

Alérgeno

Sustancia que provoca una reacción alérgica.

Validación

Definido en la Comisión CODEX Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura Peligro Sistema de Análisis y Puntos Críticos de Control (HACCP) y Lineamientos para su Aplicación — Anexo a CAC/RCP 1 — 1969, Rev. 4-2003), como “Un sistema que identifica, evalúa y controla peligros que son significativos para la inocuidad alimentaria. ” La validación aplicada a los límites de control busca demostrar que se logró el resultado pretendido y que realmente funcionó.

Verificación

Definido en la Comisión CODEX Alimentarius de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura Peligro Sistema de Análisis y Puntos Críticos de Control (HACCP) y Lineamientos para su Aplicación — Anexo a CAC/RCP 1 — 1969, Rev. 4-2003) como “Un sistema que identifica, evalúa y controla peligros que son significativos para la inocuidad alimentaria. ” La verificación aplicada a las medidas de control busca acreditar que la medida de control se realizó de acuerdo a su diseño.

Pasos del proceso

1. 2.8.1.1 La responsabilidad y los métodos utilizados para controlar los alérgenos y prevenir las fuentes de se documentarán e implementarán los alérgenos del producto contaminante.

a. Documentar la responsabilidad y los métodos utilizados para controlar los alérgenos y prevenir contacto cruzado con cualquier material diferente que contenga alérgenos o no alérgenos. Algunos productos alimento contienen ingredientes que son alérgenos conocidos y deben ser declaradas y etiquetadas de acuerdo a los requisitos regulatorios de etiquetado en el país de origen y país de destino. Sin embargo, los alérgenos de contacto cruzado son más difícil de controlar. Estos son alérgenos traza u ocasionales que no están destinados a ser en el producto y no aparecerá en el listado de ingredientes. Ocurren a través de formulación incorrecta, mala programación de líneas, reelaboración, ayudas de procesamiento o inesperadas presencia en los ingredientes (por ejemplo, lactosa utilizada como portador de sabores). Contacto cruzado los alérgenos solo se pueden controlar a través de un manejo exhaustivo y eficaz prácticas dentro de la planta. (Nota: Muchos minoristas no aceptarán el etiquetado “puede contener” como control de gestión de productos de marca minorista. Inclusión intencional de Los ingredientes alergénicos deben estar debidamente etiquetados. Sin embargo alérgenos de contacto cruzado deben prevenirse mediante controles de manejo adecuados.)

i. 2.8.1.1.i. El programa de manejo de alérgenos deberá incluir un análisis de riesgo de esas materias primas, ingredientes y coadyuvantes de procesamiento, incluyendo grado alimento lubricantes que contienen alérgenos.

1. Un análisis documentado de riesgo (peligro) de todos los ingredientes, crudos materiales y auxiliares de procesamiento que se utilicen dentro del el sitio serán llevado a cabo. Cada el sitio debe conocer el contacto intencional y cruzado alérgenos que podrían ocurrir, y el riesgo potencial de ocurrencia. Este incluye asegurar proveedores de materiales, ingredientes y los auxiliares de procesamiento (incluidos los lubricantes de calidad alimento) declaran cualquier sustancias alergénicas en los materiales que están suministrando, incluyendo el potencial de alérgenos de contacto cruzado. Esto no sólo se aplica a ingredientes utilizados en un producto terminado en particular, pero los utilizados en todo el sitio. La evaluación de riesgos también debe aplicarse a alérgenos potenciales en materiales y productos que se almacenan o producido en otras líneas dentro del mismo el sitio, o en otras ocasiones en la misma línea. Por ejemplo, un fabricante de confitería puede producen varias líneas de productos, pero solo una contiene cacahuetes. La evaluación de riesgos debe incluir el potencial de alérgenos de maní para contaminar productos que no sean cacahuete.

ii. 2.8.1.1.ii. El plan de manejo de alérgenos incluirá una evaluación de alérgenos alimento relacionados con el lugar de trabajo de vestuarios, máquinas expendedoras, comedores, visitantes.

1. Independientemente de la exposición a alérgenos considerada en el sitio, un riesgo se requiere análisis de todos los ingredientes, materiales, el lugar de trabajo (comedores, vestuarios, máquinas expendedoras) para determinar el riesgo de alérgenos de contacto cruzado para que se puedan tomar medidas para minimizar o eliminar el riesgo.

iii. 2.8.1.1.iii. El programa de manejo de alérgenos deberá incluir un registro de alérgenos que son aplicables en el país del fabricante y el país (s) de destino.

1. Una lista de alérgenos dentro del el sitio que son de preocupación en el país de se desarrollará la fabricación y el país de venta. La lista de alérgenos regulatorios varía de un país a otro y a los alimento los fabricantes deben estar familiarizados con los alérgenos declarables en países en los que se venden los productos, y asegurar que se cumplen las leyes de etiquetado en ese país. También deben estar al tanto de cambios en la legislación, ya que los alérgenos regulatorios cambian de vez a tiempo.

iv. 2.8.1.1.iv El programa de manejo de alérgenos deberá incluir una lista de alérgenos al que puede acceder el personal pertinente

1. Una lista de todo dentro del el sitio que contiene alérgenos que pueden ser al que acceda el personal involucrado en las operaciones de producción deberá ser esbozado. La conciencia del personal es fundamental para evitar inclusión de trazas de material alergénico en los productos, y se debe brindar capacitación que incluya las consecuencias de consumo no intencional de alérgenos y los métodos requeridos para prevenir la contaminación. Las cantidades traza de materiales alergénicos pueden ser transferido a productos de ropa, ingrediente incorrecto selección, derrames y limpieza inadecuada.

v. 2.8.1.2. El programa de manejo de alérgenos deberá incluir instrucciones sobre cómo identificar, manejar, tienda y segregar materias primas que contienen alérgenos aportados al personal responsable de recibir los blancos en bruto materiales y

vi. 2.8.1.1.v. El programa de manejo de alérgenos incluirá los peligros asociados a alérgenos y su control incorporado a la inocuidad alimentaria plan.

1. El plan de inocuidad alimentaria debe mostrar los peligros (problemas potenciales) asociados con el almacenamiento, movimiento y uso de alérgenos en el planta y cómo se controlan esos peligros. Todos identificados intencionales y los alérgenos de contacto cruzado deben incluirse en el método basado en HACCP Plan de Inocuidad Alimentaria, y sus controles identificados. En algunos casos, los controles de alérgenos pueden identificarse como ECC debido al riesgo para el público la salud, la infracción de las regulaciones de etiquetado y el potencial de retiro del producto. (Muchos retiros han ocurrido debido a la no declaración de alérgenos.) Los controles pueden incluir, pero no se limitan a:

a. Especificaciones para ingredientes y materias primas;

b. Recepción y almacenamiento separado de materias primas y ingredientes;

c. Almacenamiento separado de los trabajos en curso y los productos terminados;

d. Programación de materiales que contienen alérgenos después de materiales que contienen no alérgenos;

e. Diseño de equipos para evitar acumulaciones, cuellos de botella y permitir la separación de materiales altamente alergénicos;

f. Control de retrabajo;

g. Procedimientos de limpieza y saneamiento de alérgenos;

h. Pruebas de productos y equipos.

2. 2.8.1.3. Se procurará identificar y segregar claramente los alimentos que contengan alérgenos. Se implementarán y monitorearán continuamente los procedimientos de segregación.

a. Instrucciones para el personal receptor y operativo sobre cómo identificar, tienda y conservar separar los materiales no alergénicos y cualquier material que se sepa que contiene alérgenos deberá ser documentado. Los sitios SQF deben identificar todos los ingredientes alergénicos en la recepción, y almacenarlos por separado de materiales no alergénicos, y de materiales que contengan otros tipos de alérgenos. El personal involucrado en la recepción y almacenamiento debe ser plenamente consciente de la presencia y riesgo de alérgenos y el procedimiento de almacenamiento. Todos los ingredientes deben ser claramente etiquetada con el nombre de la sustancia alergénica y debe almacenarse y transportados para evitar derrames o fugas sobre otros materiales no alergénicos.

3. 2.8.1.4. Cuando el material alergénico pueda estar presente intencional o involuntariamente, limpieza y el saneamiento de las superficies de contacto del producto entre los cambios de línea será efectivo, adecuado al riesgo y a los requisitos legales, y suficiente para eliminar todos los objetivos potenciales alérgenos de las superficies de contacto con el producto, incluidos los aerosoles según corresponda, para evitar el cruce contacto. Se proporcionará equipo separado de manejo y producción cuando sea satisfactorio la higiene de la línea y la limpieza o segregación no es posible, y

4. 2.8.1.6. Cuando pueda haber material alergénico, los procedimientos de cambio de producto serán documentado e implementado para eliminar el riesgo de contacto cruzado.

a. Cuando no se pueda implementar una limpieza satisfactoria, manejo por separado y se requiere equipo de producción. Donde el riesgo de alérgenos es mayor (e.g. proteína puede causar reacciones alérgicas graves en pequeñas cantidades traza), o el diseño del equipo de procesamiento no permite una limpieza adecuada, se debe proporcionar equipo de producción aislado para evitar el contacto cruzado. El cuidado debe también para evitar el contacto cruzado debido al flujo de aire, transferencia en herramientas o equipos, o desplazamiento de personal de una línea a otra.

5. 2.8.1.5. Con base en la evaluación de riesgos, procedimientos para la validación y verificación del efectividad de la limpieza y saneamiento de áreas y equipos en los que se encuentran los alérgenos utilizados se implementarán de manera efectiva.

a. Procedimientos de limpieza y saneamiento en líneas productoras de productos alergénicos y no alergénicos los productos deben ser efectivos y validados. Efectivamente documentado, implementado y los procedimientos de limpieza validados son esenciales para evitar alérgenos de contacto cruzado transfiriendo a través de productos. Ver a continuación.

6. 2.8.1.7 y 2.8.1.8

a. El sitio debe garantizar que todo el producto terminado sea fiel a etiquetar con respecto a los alérgenos. Esto incluye garantizar que las etiquetas cumplan con las regulaciones de etiquetado de alérgenos en el país de la fabricación y el país de destino, y ese cambio de producto se controlan y supervisan para asegurar que el producto correcto esté en el etiqueta correcta.

b. Consulte la Hojas Guía 15 para más información.

7. Validación

a. El propósito de la validación es demostrar que el proceso de limpieza empleado es efectivo en la eliminación del alérgeno de preocupación. Esta prueba requiere evidencia de que el específico alergeno fue de hecho eliminado, o reducido a un nivel aceptable por la limpieza procedimiento. Por lo tanto, solo una prueba específica de alérgeno aportará esa evidencia. El métodos de prueba de validación aceptables implican el uso de una prueba específica de la alérgeno que se está eliminando. Estos generalmente requieren el uso de un método de prueba que utiliza un antígeno (el alérgeno) y un anticuerpo específico para el antígeno. Un ejemplo de prueba de antígeno y anticuerpo es el método de inmunoensayo ligado a enzimas o ELISA. El El método ELISA puede ser cuantitativo o cualitativo y se puede realizar en un laboratorio o con kits de prueba disponibles para uso en planta; cualquiera de ellos es aceptable. Prueba ELISA los kits están disponibles de varios fabricantes y se utilizan comúnmente en la alimento industria procesadora. Los dispositivos de prueba de flujo lateral también utilizan un método basado en ELSA y también son eficaces en la detección de alérgenos específicos. Mientras que los dispositivos de flujo lateral son solo cualitativo, la mayoría tiene sensibilidades alrededor de 10 partes por millón (ppm) y son disponibles para la mayoría de los alérgenos comunes y están diseñados para su uso en una planta ambiente. Tanto las pruebas ELISA como los kits de prueba de flujo lateral han sido aceptados por reconocidos científicos de investigación de alérgenos y cumplir con los requisitos para el saneamiento validación del Código SQF. Hay que señalar que puede haber otros 'aceptables' pruebas para métodos de validación que se pueden utilizar pero la prueba debe cumplir con el “alergeno específicos” o proporcionar alguna otra evidencia de que la validación es efectiva. El SQF Institute no avala ninguna tecnología o metodología en particular y se basa en el sitio para proporcionar la evidencia de una limpieza científicamente validada y efectiva método. Al igual que cualquier validación de cualquier control de inocuidad alimentaria, la revalidación periódica es necesarios para dar cuenta de los cambios que se hayan producido. No todos los alérgenos tienen kits de prueba específicos disponibles que incluyen algunos peces aleta y alérgenos que han sido modificado por fermentación, calentamiento o hidrólisis.

b. Una vez que se ha demostrado un método de limpieza validado para eliminar el material alergénico de preocupación, el sitio deberá verificar que cada vez se utilizaron los procedimientos validados. Esta verificación debe ser documentada por una persona responsable del el sitio que tenga ha sido entrenado en el método de limpieza validado. El método más común utilizado es observación directa del procedimiento de limpieza validado durante el proceso de saneamiento. Otro método de verificación aceptable es el uso de hisopos altamente sensibles que prueban para proteínas. Estos hisopos recientemente desarrollados detectarán proteína total en aproximadamente 20 ppm. Dado que estos dispositivos solo prueban la proteína total y no son específicos alérgenos, no son aceptables para la validación pero servirán para verificar que equipo ha sido limpiado a fondo. También hay hisopos sensibles de prueba de ATP disponible sin embargo la presencia de ATP no indica la presencia de proteína que es el material alergénico. El uso de estos hisopos proteicos totales o el ATP los hisopos sensibles deben ser calibrados con el procedimiento de limpieza validado usando inmediatamente después de utilizar el método validado y registrar los resultados de tanto la prueba específica de alérgenos como la prueba de hisopo de proteína o ATP. También es para asegurar el hisopo superficial está ocurriendo en las esquinas, las combinaciones y las grietas en el equipo también como superficies abiertas, para verificar si hay proteína retenida en el equipo.

c. El propósito de un programa de limpieza validado es confirmar que los detalles de la los procesos de limpieza utilizados son completos, efectivos, suficientes y cuando se implementan, producirá esos mismos resultados cada vez.

d. Es responsabilidad del el sitio SQF validar su procedimiento de limpieza para asegurarlo elimina el material alergénico de preocupación para evitar el contacto cruzado con no alérgenos o alimentos alergénicos disímiles. Esto se debe lograr para cumplir con la normativa requisitos en el país de origen y el país de destino, así como todos requisitos del cliente. Los métodos de validación y verificación de la limpieza así como los demás procedimientos de seguridad de alérgenos utilizados por el sitio deben ser documentado como parte del manual de inocuidad alimentaria. Los procedimientos deben ser científicamente válido y las exclusiones o exenciones deben documentarse minuciosamente con evaluación detallada del riesgo. Debe haber una reevaluación documentada de la programa de control de alérgenos realizado al menos anualmente

8. Verificación

a. Una vez que se ha demostrado que un método de limpieza validado elimina el material alergénico de preocupación, el sitio deberá verificar que cada vez se utilizaron los procedimientos validados. Esta verificación debe ser documentada por una persona responsable de la instalación que ha sido entrenado en el método de limpieza validado. El método más común utilizado es la observación directa del procedimiento de limpieza validado durante el saneamiento proceso. Otro método de verificación aceptable es el uso de hisopos altamente sensibles que prueban proteínas. Estos hisopos recientemente desarrollados detectarán proteína total en aproximadamente 20 ppm. Dado que estos dispositivos solo prueban para proteína total y no específicos alérgenos, no son aceptables para su validación pero servirán para verificar que el equipo ha sido limpiado a fondo.

b. También hay hisopos sensibles de prueba de ATP disponibles; sin embargo, la presencia de ATP sí no indican la presencia de proteína que es el material alergénico. El uso de estos hisopos de proteína total o los hisopos sensibles a ATP deben ser calibrados con el validado procedimiento de limpieza utilizándolos inmediatamente después de que se utilice el método validado y registrar los resultados tanto de la prueba específica de alérgeno como de la proteína o ATP prueba de hisopo. También es para garantizar que se produzca un hisopo superficial en las esquinas, las combinaciones y grietas en el equipo así como superficies abiertas, para verificar la proteína retenida en equipo.

c. El propósito de un programa de limpieza validado es confirmar que los detalles de la los procesos de limpieza utilizados son completos, efectivos, suficientes y cuando se implementan, producirá esos mismos resultados cada vez.

Recursos Relevantes

• Investigación y educación sobre alergias alimentarias - Recursos para fabricantes de alimentos
  https://www.foodallergy.org/education-awareness/community-resources/resources-foodmanufacturers
• Programa de Investigación y Recursos sobre Alergia Alimentaria
  https://farrp.unl.edu/allergen-control-food-industry
• Código SQF de inocuidad alimentaria para el módulo de fabricación 2 Documento de orientación
  https://www.sqfi.com/wp-content/uploads/Module-2-Manufacturing-Guidance-with-cover.pdf